Sicherheitsbestimmungen

 
Qualität wird im gesamten Prozess von der Entwicklung eines neuen Geräts, über den Herstellungsprozess und bis hin zur finalen Qualitätskontrolle vor der Auslieferung großgeschrieben. Die Produktionsstätten in La Ciotat und Tuttlingen sind entsprechend des höchsten internationalen Qualitätsstandards zertifiziert – ISO 13485 für Design, Herstellung und Verkauf. Unsere Produkte entsprechen den internationalen Regulierungen; speziell denen der Gesundheitsbehörden (FDA) und der EU. 
 
SOPRO und SOPRO-COMEG stellen Equipment und Endoskope in Übereinstimmung mit den folgenden Richtlinien und Standards her:
• Medizinprodukterichtlinie 93/42 EEC (M5 2007/47 EEC)
• DIN EN ISO 13485: 2003 AC: 2007 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
• EN ISO 13485: 2003 AC: 2007 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
• EN ISO 13485: 2003 AC: 2007 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (entsprechend der CMDCAS Programmanforderungen)
• Normenreihe IEC 60601
• Normenreihe ISO 8600
• FDA-Richtlinien (FDA-Qualitätsrichtlinien 21 CFR Part 820)
• EG-Konformitätserklärung für alle unsere Geräte der Klasse II